Optimalizace rizikové analýzy v procesech životního cyklu produktů

Abstract

Tato bakalářská práce se zabývá optimalizací řízení rizik ve vývoji a výrobě zdravotnických prostředků, a to s důrazem na praktickou využitelnost v prostředí malých a středních výrobců. Cílem práce bylo vytvořit přehledný a systematický postup řízení rizik, který bude v souladu s požadavky normy ČSN EN ISO 14971 a zároveň bude implementovatelný v reálných podmínkách průmyslové praxe. Teoretická část práce shrnuje základní principy a metody řízení rizik, včetně FMEA, benefit-risk analýzy a post-market surveillance. Praktická část je založena na analýze reálné dokumentace k řízení rizik konkrétního zdravotnického prostředku, identifikaci slabých míst a návrhu optimalizovaného procesu. Výstupem je také praktický návod a kontrolní checklist, které slouží jako podpora implementace řízení rizik v každodenní praxi. Práce přináší konkrétní doporučení pro výrobce a přispívá k vyšší kvalitě, bezpečnosti a přehlednosti procesů řízení rizik ve zdravotnickém průmyslu.

This bachelor thesis focuses on the optimization of risk management in the development and manufacturing of medical devices, with particular emphasis on practical applicability for small and medium-sized manufacturers. The aim of the thesis was to design a clear and systematic risk management process compliant with the requirements of the ČSN EN ISO 14971 standard, while remaining feasible within real-world industrial conditions. The theoretical part summarizes fundamental principles and methods of risk management, including FMEA, benefit-risk analysis, and post-market surveillance. The practical part is based on the analysis of a real risk management documentation for a specific medical device, identification of weak points, and the proposal of an optimized process. The final output includes a practical implementation guide and a control checklist designed to support the consistent application of risk management in everyday practice. The thesis provides specific recommendations for manufacturers and contributes to improved quality, safety, and transparency of risk management processes in the medical device industry.