Aplikace FMEA návrhu gynekologického křesla

Abstract

V diplomové práci bylo řešeno na téma „Aplikace FMEA návrhu gynekologického křesla“ ve firmě BORCAD s.r.o. Jelikož se jedná o zdravotnický prostředek a použití zdravotnického prostředku přináší určitý stupeň rizika, je mezinárodní normou ČSN EN ISO 14 971 přímo vyžadováno zavedení postupů řízení rizik. Cílem práce bylo vytvoření databáze potenciálních vad a nebezpečí a zjištění jejich příčin a následků. Bylo nutné od rizik přijatelných, kterými jsme se dále nemuseli zabývat, odlišit možné způsoby vad, které jsou kritické, a navrhnout k nim nápravná opatření. V první teoretické části je uvedena charakteristika společnosti její historie a vývoj. Ve druhé části jsou vysvětleny základní pojmy systému managementu jakosti a principy moderního managementu jakosti. Ve třetí fázi se zaměřujeme na význam plánování a na neustálé zlepšování jakosti, pod které spadá celá řada užitečných metod. Jednou z nich je právě metoda FMEA. Jsou zde stručně vysvětleny jednotlivé metody plánování jakosti, podrobněji je pak rozebírána metoda FMEA - její historie, význam a postup. V další části je charakterizován produkt, na který jsme metodu FMEA aplikovali a jsou zde popsány kroky chronologicky tak, jak jsme při aplikaci postupovali. Jako návod pro vypracování FMEA návrhu bylo použito 4. vydání příručky FMEA (QS-9000), kterou používají dodavatelé firem DaimlerChrysler, Ford Motor Company a General Motors Corporation. V předposlední části jsme k nejrizikovějším možným způsobům vad navrhli nápravná opatření, ověřovali jsme jejich provedení a znovu zhodnotili, v jaké míře to ovlivnilo celkové riziko těch kterých vad. Práce je uzavřena zhodnocením celkového přínosu pro firmu BORCAD s.r.o.

The subject of this thesis is „Use of Product FMEA in Design of the Gynaecological Chair“. Seeing that it is medical equipment and using of its brings measure of risk, the universal standard ČSN EN ISO 14971 require to implement process regulation of liability. The propose of this course work was to make a database of potencial failures and hazards, detection their sources and consequences. It was necessary to make possible causes of failures which are critical and put forward corrective actions, out of acceptable risks, we did not have to consider. In the first part of this work is characteristic of the company - its history and emergence. In second part are explained a basic terms of system management of quality and recent management of quality principles. In the third part we focused on quality planning, continual improvement of quality, which include lot of usefull methods. One of them is the FMEA. Singles methods of quality planning are illustrated in here, more in detail is decomposed the FMEA, its history, meaning and procedure. In next step is characterised a product, whereon the FMEA was aplicated and steps how was proceeded while the FMEA application. It was used FMEA manual 4th edition (QS 9000) as guideline for working-out, which is used by automotive suppliers like DaimlerChrysler, Ford Motor Company and General Motors Corporation. Next we propose corrective measures for most hazardous potencial failure, verified its realisation and review once again to find out how was influence aggregate risk of those failures. In the end we sumed up total contribution for company BORCAD Ltd.