Vývoj aplikace pro podporu procesu validace softwaru

Abstract

Práce se zabývá návrhem a vývojem aplikace na podporu procesu validace softwarových nástrojů v organizaci působící v oblasti výroby zdravotnických prostředků a vývoje zdravotnického softwaru. Validace těchto nástrojů je v silně regulovaném prostředí nezbytná pro zajištění souladu se systémem řízení kvality (QMS) dle norem ISO 13485 a ISO 9001. Aplikace zároveň zohledňuje požadavky normy ISO 13485 na kontrolu dokumentů a záznamů a respektuje i nařízení FDA 21 CFR Part 11, které upravuje práci s elektronickými záznamy a podpisy. Cílem bylo vytvořit funkční aplikaci, která digitalizuje proces validace softwaru a současně naplňuje jak legislativní a regulatorní požadavky, tak specifické potřeby organizace a její interní procesy. Výsledné řešení zároveň slouží jako důkaz, že je možné efektivně digitalizovat a automatizovat i složitější procesy v regulovaném prostředí pomocí low-code technologií. Pro vývoj byly využity nástroje Microsoft Power Platform, konkrétně Power Apps a Power Automate, které umožňují rychlý návrh podnikových aplikací v low-code prostředí, a dále SharePoint pro ukládání záznamů a dokumentace. Práce nejprve shrnuje teoretická východiska včetně regulačních požadavků ISO 13485 a FDA 21 CFR Part 11, možnosti využití ekosystému Microsoft pro zajištění souladu s těmito požadavky, využité technologie a metodiky agilního vývoje vhodné pro práci v Power Platform. Následně se věnuje analýze stávajícího procesu validace v organizaci a specifikaci požadavků na nové řešení. Závěrečná část popisuje samotný vývoj aplikace, od návrhu architektury přes datové úložiště v SharePoint až po realizaci v Power Apps a automatizaci procesů v Power Automate. Výsledkem je funkční aplikace, která přináší vyšší efektivitu, přehlednost a transparentnost procesu validace softwarových nástrojů v organizaci. Práce zároveň potvrzuje, že low-code platformy představují efektivní nástroj pro digitalizaci a správu komplexních procesů i ve vysoce regulovaném prostředí zdravotnického průmyslu. Výsledky práce mohou sloužit jako základ pro další rozvoj aplikace, případné přenesení do robustnějšího prostředí a také jako inspirace pro digitalizaci dalších podpůrných procesů v organizaci.

The thesis focuses on the design and development of an application supporting the software tool validation process in an organization involved in the production of medical devices and the development of medical software. Validation of such tools is essential in this highly regulated environment to ensure compliance with the quality management system (QMS) according to ISO 13485 and ISO 9001 standards. The application also takes into account the requirements of ISO 13485 regarding the control of documents and records and complies with FDA 21 CFR Part 11 regulations governing electronic records and electronic signatures. The aim was to develop a functional application that digitalizes the software validation process while meeting both legal and regulatory requirements as well as the specific needs and internal processes of the organization. The resulting solution also demonstrates that even complex processes in a regulated environment can be effectively digitalized and automated using low-code technologies. For development, Microsoft Power Platform tools were used – specifically Power Apps and Power Automate, which enable rapid design of business applications in a low-code environment – along with SharePoint for storing records and documentation. The work first summarizes the theoretical background, including the regulatory requirements of ISO 13485 and FDA 21 CFR Part 11, the potential of the Microsoft ecosystem for ensuring compliance with these standards, the technologies used, and agile development methodologies suitable for working with Power Platform. Subsequently, the thesis focuses on analysing the current validation process within the organization and defining requirements for the new solution. The final part describes the actual development of the application, from architectural design through data storage in SharePoint to implementation in Power Apps and process automation in Power Automate. The result is a functional application that improves the efficiency, clarity, and transparency of the software tools validation process in the organization. The work confirms that low-code platforms are an effective tool for the digitalization and management of complex processes even in the highly regulated environment of the medical device industry. The outcomes of the thesis can serve as a basis for further development of the application, potential migration to a more robust platform, and inspiration for digitalizing other supporting processes within the organization.