Aplikace nástrojů managementu kvality při zajišťování použitelnosti zdravotnických prostředků

Abstract

Cílem diplomové práce bylo navržení metodiky procesu stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků. Následná aplikace této navržené metodiky na konkrétním výrobku byla doplněna o metodu QFD. Konkrétním výrobkem byl digitální kolposkop, který je součástí gynekologického křesla Gracie. Realizace proběhla ve společnosti Borcad cz s. r. o. Nejprve byla vypracována teoretická východiska řešené problematiky. Při stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků byly analyzovány požadavky norem. Pro aplikaci metody QFD byla tato metoda plánování jakosti podrobně probrána. V následující části byl popsán stávající stav stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků ve společnosti Borcad cz s. r. o. Následně byla navržena metodika stanovení použitelnosti zdravotnických prostředků. Poté proběhla aplikace této metodiky na konkrétním produktu. Aplikace byla doplněna o metodu QFD, kde byly nejprve identifikovány požadavky zákazníků a byla jim přiřazena váha. Dále byly navrženy znaky jakosti produktu a stanovena důležitost jednotlivých znaků. Následně byl sestrojen „Dům jakosti“. Poté byly navrženy cílové hodnoty, které jsou hlavním výsledkem „Domu jakosti.“

The aim of the thesis was to design a methodology for the process of determining the applicability of medical devices. The subsequent application of the proposed methodology to the particular product has been added to the method of QFD. Particular product was a digital colposcope, which is part of the gynecological chair Gracie. Implementation took place at Borcad cz s. r. o. was first developed the theoretical basis of tackle. In determining the applicability of medical devices were analyzed by the standards. For the application of QFD method was discussed in detail quality planning. The following section describes the current state determination of suitability of medical devices in the company Borcad cz s. r. o. Subsequently a methodology for determining the usability of medical devices. Then there was the application of this methodology on the product. The application was accompanied by QFD, which were first identified customer requirements and was assigned a weight. Furthermore, the proposed quality characteristics of the product and the importance of the individual characters. He was subsequently constructed "House of Quality.” Then they were designed to target values , which are the main result of the "House of Quality."