Implementace kontinuální verifikace procesu ve farmaceutické výrobě

Abstract

Farmaceutická výroba kvalitních, účinných a bezpečných léčivých přípravků vyžaduje správně nastavený výrobní proces. Ověření, že výrobní proces může v rámci stanovených parametrů efektivně a reprodukovatelně vyrábět léčivé přípravky splňující předem nastavená kritéria, je prováděno v rámci jeho validace. Diplomová práce se zabývá třetí fází validace označované termínem „kontinuální verifikace procesu”. Cílem práce je navrhnout a implementovat systém kontinuální verifikace procesu v prostředí farmaceutické společnosti vyrábějící účinné látky pro léčivé přípravky, který zajistí nepřetržitý monitoring toho, že validovaný výrobní proces zůstává v průběhu komerční výroby nadále pod kontrolou.

Pharmaceutical production of high-quality, effective and safe medicines requires a well-set manufacturing process. Verification that the manufacturing process can efficiently and reproducibly produce medicines that meet preset criteria within specified parameters is done as part of its validation. The diploma thesis deals with the third phase of validation called „continued process verification”. The aim of this work is to design and implement a system of continued process verification in the environment of the pharmaceutical company producing active substances for medicinal products, which will ensure continuous monitoring that a validated manufacturing process remains under control during commercial production.